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欧盟禁止牛乳过敏患者使用含乳糖甲泼尼龙注射液

  新华社布鲁塞尔8月1日电(记者 殷夏)欧洲药品管理局1日发布公报称,该机构的人类用药互认和分散程序协调小组批准一项新提议,禁止确认或疑似对牛乳蛋白过敏的患者使用含乳糖的甲泼尼龙注射液。

  多年来,欧盟允许注射含有甲泼尼龙的药物,以治疗严重的过敏反应或其他炎症。然而,在评估分析了一些由甲泼尼龙引发的严重过敏反应案例后,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会发现,含乳糖的甲泼尼龙注射液可能因含有微量牛乳蛋白而引发过敏反应。

  在这种情况下,医疗工作者将很难判断患者的症状是由于含甲泼尼龙的药物引发的新过敏反应,还是原始病情的恶化。如果给患者使用更多剂量的含甲泼尼龙药物,可能加重患者的病情。因此,药物警戒和风险评估委员会建议,确认或疑似对牛乳蛋白过敏的患者应停止使用含乳糖的甲泼尼龙注射液。

  人类用药互认和分散程序协调小组批准了这项提议。该小组认定,当被用于治疗严重过敏反应时,甲泼尼龙注射液中任何水平的牛乳蛋白含量都是不安全的。考虑到在急诊状况下治疗严重过敏患者可能并不知晓其具体过敏细节,降低风险的最有效方式就是去除药物中的牛乳蛋白,制药企业需要在2019年年中前提供相关数据。

  此外,该小组表示此类药物的产品信息需要就新提议作出修改,药物包装须警示标明牛乳蛋白过敏患者禁用。

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